工作职责：

1、撰写临床方案、临床研究总结报告及临床试验相关材料（包括IND或NDA中临床材料、伦理材料）；

2、审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临3、床试验的相关节点前完成；

4、在临床试验阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并予以解决；

5、在临床医学总监带领下，制定临床研发计划、完成临床研究设计；

6、解决临床试验中医学相关的问题以及分析相关数据，确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP，国家相关法规、公司SOP进行；

7、负责与临床专家以及与国家药品评审部门沟通临床研究设计、开发策略等；

8、配合运营团队，对相关人员进行临床研究相关培训、项目启动医学支持等，以保证临床研究顺利开展。

任职要求：

1、学历背景：26届毕业临床医学博士；

2、语言要求：英语水平至少达到CET6