岗位职责：

1、定期对生产车间各工序的操作执行、现场卫生、状态标识、记录填写等进行检查，确保严格符合GMP规范、工艺规程、SOP及安全要求；及时发现、记录并报告生产过程中的偏差、潜在风险及不合规项；

2、确保批生产记录及辅助记录完整性、合规性、准确性及可追溯性。分析记录中的常见问题并推动改进；

3、负责起草、修订与审核车间相关的工艺规程、批生产记录、清洁记录、岗位SOP、验证方案/报告（如工艺验证、清洁验证）、风险评估报告等质量管理体系文件。维护文件控制体系，保证文件为最新有效版本并符合法规要求。

4、主导偏差调查，管理变更控制，执行风险评估，起草与审核清洁确认方案和报告；

5、关注最新版GMP（中国、欧盟、FDA等）、ICH
Q7及其他相关法规、指南的更新。结合车间实际情况，及时更新、修订相关文件、流程和操作规范，确保持续符合法规要求；

6、组织车间迎审准备工作（包括现场、文件、人员）。作为主要对接人陪同审计，解答问题，提供所需资料。主导或协调审计缺陷项的整改工作，制定整改计划，跟踪落实，确保按时有效关闭；

7、根据法规、公司要求及车间需求，组织制定年度质量培训计划，组织开展GMP、药品管理法、岗位SOP、质量意识等培训，持续提升全员质量意识和技能。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、化学、生物学等相关专业；

2、具有原料药生产经验，熟悉原料药生产的流程；

3、5年以上药品生产/质量管理经验，熟悉GMP、ICHQ7、FDA等相关的政策法规和技术指南；

4、有较好的英语书面能力，有作为FDA或欧盟GMP认证的主要参与者优先；

5、具备良好的沟通表达及组织协调能力，原则性强；