岗位职责
1. 分析方法开发、优化与转移：主导抗体药物（如单抗、双抗、ADC、融合蛋白等）分析方法的开发与优化（如肽图、糖型、DAR值，游离毒素分析等）；完成分析方法向QC实验室的转移，完成技术交接（包括方法参数、注意事项、常见问题解决），并跟踪转移过程。熟悉HPLC/UPLC、LC-MS等仪器的技术原理与方法开发逻辑，能独立完成方法参数筛选（如色谱柱、流动相、梯度条件）、系统适用性验证及方法稳健性评估。
2. 工艺开发支持与跨部门协作：为上下游工艺开发及优化提供分析技术支持，协助工艺参数调整与问题定位；定期与工艺、质量团队沟通，确保分析方法与工艺需求、质量标准的一致性。
3. IND结构表征与申报支持：承担抗体药物IND结构表征及工艺变更可比性实验，完成数据整合与解析，完成表征报告；按照国内外申报要求（NMPA、FDA、EMA）参与IND申报资料的撰写与审核（如CMC模块），确保数据合规性与科学性。
任职要求
1. 专业与经验：生物制药、分析化学、生物化学、药学等相关专业硕士及以上学历，2年以上抗体药物/治疗性蛋白药物分析方法开发经验（优先考虑有单抗、双抗或ADC项目成功开发案例者、生物药IND申报经验者）。
2. 技术能力：
熟练掌握HPLC/UPLC（反相、亲水相互作用、尺寸排阻等模式）、LC-MS（Q-TOF等）等仪器的操作与方法开发；
具备生物药常规分析技术能力（如肽图、糖型、分子量测定等），熟悉相关法规及技术指导原则；
具备英文读写能力，能熟练阅读英文文献、ICH指南、FDA/EMA申报资料。
3. 综合素养：
教强的逻辑思维与系统性实验设计能力，优秀的学习能力，能独立完成从问题分析、方案设计到结果验证的全流程；
优秀的跨部门沟通协作能力，能与研发、QC团队高效配合，推动项目进展；
具备高度责任心与质量意识，严格遵循数据完整性原则，确保实验数据的准确性与可追溯性。