1、多肽/蛋白制剂开发

（1）主导多肽、蛋白质药物的制剂处方设计与工艺开发，重点解决化学稳定性（如氧化、脱酰胺化）、物理稳定性（如聚集、沉淀）及生物利用度问题。

（2）主导生物大分子药物（如多肽、蛋白质等）固体制剂（口服片剂、胶囊、颗粒剂等）的处方设计与工艺开发，解决生物利用度低、酶解稳定性差、肠道渗透性弱等核心挑战。

（3）开发适用于不同剂型（如口服固体制剂、预灌封注射液、卡式瓶注射液、长效缓释等）的制剂方案，优化生产工艺参数。

（4）探索前沿技术（如AI驱动的处方筛选、聚集及高级结构表征方式探索、3D打印个性化剂型、仿生递送系统），推动生物药口服和注射液的突破性创新。

2、技术难点攻关

（1）解决多肽/蛋白药物在制剂过程中的关键挑战（如低温储存稳定性、皮下/肌肉注射耐受性、体内释放控制等）。

（2）开发新型递送技术（如纳米载体包埋、渗透增强剂系统、肠道靶向缓释、酶抑制剂复合制剂等），提升大分子药物的口服递送效率。

3、技术转化与产业化

推动实验室成果向中试及商业化生产转化，主导技术转移至GMP生产车间，解决生物药制剂生产中的特殊问题（如低剂量均匀性、湿热敏感性控制、生产设备匹配性设计）等产业化难题。确保工艺稳健性和批次一致性。

4、跨部门协作与合规性

（1）与生物药开发团队（工艺、分析、QC）紧密合作，确保制剂工艺与药物活性、纯度、杂质谱等关键质量属性（CQAs）的兼容性。

（2）主导CMC技术文档撰写，支持IND/NDA/BLA申报，确保符合生物制品或化药法规要求（如ICH Q5-Q6E、FDA/EMA生物药指南）。"

工作经验：

1.具备6年以上国内头部药企或知名CRO公司的新药制剂开发经验；具备跨国公司经历者或博士学历可适当放宽要求。

2.作为项目负责人完成至少1个创新药

制剂研发项目并上市，（或至少2个创新药NDA）；另主导或参与至少3个项目完成IND并推进至关键临床阶段。

知识技能：

1、专业能力：精通常规制剂特别是固体制剂的处方工艺开发技术要求，熟悉多肽、蛋白、抗体药物递送设计和开发流程。

2、团队赋能：具备较强的项目管理能力，能够制定详细项目计划并带领团队有效执行，识别关键技术点和风险点。面对技术问题，能够迅速分析并提出科学的解决方案，合理分配任务，高效解决。

3、 合法合规：熟悉创新药研发流程，熟练掌握NMPA药品法规和指导原则技术要求，特别是多肽、蛋白相关领域，并对于法规技术有一定实践经验。

4、资料能力：基于研究内容和数据完成申报资料和相关专利撰写，具备较为丰富的药品申报经验。

5、英语能力：熟练检索、分析、解读英文文献；口语能力较优者优先给予考虑。