任职资格与经验要求

2.1 具有医药或相关专业大专以上学历；

2.2 具有从事药品生产质量管理三年以上的工作经历和丰富经验，熟悉GMP；

2.3 具备岗位所要求的决策、管理、协调、计划、督导能力；

2.4 入司相关管理与专业技能培训考核合格。

3 在组织机构中的位置及相互关系（垂直）

3.1 报告系统

3.1.1 质量部经理（日常工作）；

3.1.2 质量负责人（重大质量问题、申诉）；

3.3 工作关系（平行或交叉）

公司各部门负责人。

4
关键工作结果要求

4.1 负责组织对生产全过程进行监控；

4.2 负责组织对公用工程系统的监控；

4.3 负责组织对起始物料的接收、贮存、发放的监控；

4.4 负责审核偏差处理和变更控制；

4.5 负责组织起草QA室的文件，并审核；

4.6 参与管理类文件的会稿；

4.7 负责对退回产品提出处理意见，并跟踪管理；

4.8 协助进行产品的召回；

4.9 负责QA室人员的培训、考核工作；

4.10 负责定期组织对质量保证系统运行情况进行监督检查，并将检查情况报告部门经理；

4.11 负责产品质量信息的总结及时向质量部经理反馈质量管理方面的异常情况；

4.12 负责监督检查各部门人员GMP培训计划的实施情况；

4.13 负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单；

4.14 负责对用户来信来函的处理答复；

4.15 负责对不合格原因及建议采取的措施进行审核；

4.16 负责印刷性包装材料印刷前的文字内容的审核；

4.17 负责QA室人员培训计划的制定与实施；

4.18 负责QA室人员的业绩考核；

4.19 协助制定公司定期GMP自检计划并组织实施，提出改进措施；

4.20 参加企业的GMP自检，写出自检报告和改进意见，并对企业自检结果的改进情况进行跟踪管理；

4.21 参与对各类人员的GMP知识和药品质量意识的培训和教育工作；

4.22 协助质量事故的处理工作；

4.23 组织产品质量回顾；

4.24 组织确认、验证工作的协调与管理；

4.25 负责对主要物料供货厂家质量体系的审计；

4.26 负责制订本部门各级人员岗位职责；

4.27 负责完成领导安排的其他工作。