岗位职责：
1. 工艺验证与转换：负责产品从研发到量产的设计转换，主导关键工序和特殊过程（如灭菌、包装）的验证（IQ/OQ/PQ）。
2. 生产过程支持：解决生产中的工艺异常，优化流程以提升效率与良率，并负责工装夹具设计和设备选型。
3. 质量与合规：参与不合格品评审，制定纠正预防措施，确保生产活动符合医疗器械质量管理规范（如ISO 13485）要求。
4. 文档与培训：编制和维护工艺规程、作业指导书（SOP）等体系文件，并对生产人员进行工艺培训
任职资格
1. 教育背景：本科及以上学历，机械、材料、高分子、生物医学工程等相关专业。
2. 工作经验：2-5年医疗器械行业工艺工程经验，拥有介入类/植入类产品经验者优先。
3. 专业技能：熟练使用SolidWorks、AutoCAD等工程软件；掌握FMEA、QCP等工程方法者更佳。
4. 法规知识：熟悉ISO 13485。
5. 个人素质：注重细节，具备优秀分析解决问题能力、沟通协调能力和抗压能力。