招聘岗位​
质量部经理兼药物警戒负责人​
岗位职责​
1.质量管理体系维护：负责公司质量管理体系的运行与完善，确保其符合药品相关国内外法规要求；定期组织内部质量审核与管理评审，识别体系运行中的问题并推动整改，持续优化质量管理体系。​
2.质量监督与控制：对药品研发、生产、检验、仓储、销售等全生命周期的质量活动进行监督管理，制定并实施质量控制计划，审核关键质量文件与记录；组织处理质量偏差、变更控制、超标（OOS）调查等质量事件，采取有效的纠正和预防措施，确保产品质量稳定可靠。​
3.药物警戒管理：维护和完善公司药物警戒体系，负责指导药物警戒专员执行药品不良反应（ADR）、不良事件（AE）等信息的收集、核实、评估、报告与随访工作，确保符合国家药品监督管理局及国际相关机构的报告要求；组织开展药物安全性信号检测与风险评估，制定风险控制措施，及时向监管部门提交风险管理计划和报告。​
4.团队管理与协作：负责质量部团队的组建、培训与绩效考核，提升团队成员的专业能力与质量意识；与研发、生产、销售等部门密切协作，有效沟通质量要求与药物警戒信息，确保公司各部门对质量与安全工作的协同推进；代表公司与监管机构、外部审计机构等进行沟通与交流，配合完成各类检查与审计工作。​
任职要求​
教育背景：药学、医学、生物工程、制药工程等相关专业本科及以上学历；​
工作经验：具备 5 年以上药品生产质量管理相关工作经验，其中至少 3 年担任质量部门管理岗位经验；熟悉药物警戒工作，有独立负责药物警戒体系建设与运行经验者优先；​
专业技能：精通 GMP、GSP、《药物警戒质量管理规范》等国内外药品质量管理法规与标准；熟练掌握质量控制工具与方法，如风险评估、偏差处理、CAPA（纠正与预防措施）等；熟悉药品不良反应监测与报告流程，具备良好的药物安全性数据分析与风险评估能力。​
个人素质：具有强烈的责任心与严谨的工作态度，具备出色的领导能力、团队管理能力和沟通协调能力；能够承受工作压力，适应快节奏的工作环境；具有良好的学习能力和创新意识，能及时掌握行业最新法规与技术动态。