职位描述
岗位职责:
1.负责参与建立和维护药物警戒体系文件;
2.负责对各种来源的公司产品不良反应或疑似不良反应(包括临床试验和上市后)进行收集、分类并录入公司药物警戒数据库,对生成的报告进行分析、评价以及调查;
3.负责对药物警戒委托工作内容,日常开展SAE、SUSAR等内容审核,定期发起对委托单位的审计,并完成审计报告;
4.负责对药物警戒部门的相关文件以及签署的培训记录进行存档以及维护;
5.负责将不良事件报告在规定时间内上报相关监管机构和部门,并对其进行跟踪和报告,及时学习掌握药物警戒相关政策及法规;
6.负责撰写各个产品的定期安全性更新报告。撰写培训资料,并根据计划对公司相关员工和研究人员进行药物警戒知识的培训。
7.负责药物警戒相关工作及领导安排的其他工作。
任职要求:
1.医学、药学、流行病学或相关专业本科以上学历;
2.具备1年以上上市后药物警戒相关工作经验,熟悉药物警戒相关法律法规及技术指导原则;
3.具备良好的沟通协调能力及团队合作精神。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕