岗位职责：

一、核心设备管理

1、负责Syntegon灌装联动线（Vial/PFS/ADC Isolator）、冻干机（IMA/ KYOWAC）及进出料系统的日常运维、故障处理、性能优化与预防性维护；

2、负责清洗机、灭菌柜等辅助设备的调试、故障维修、校准及预防性维护；

二、合规与质量管理

1、编写设备相关SOP、维护计划，符合GMP/FDA/EMA要求；

2、处理设备偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）及CAPA执行；

3、配合部门做好应对国内外审计，主导设备相关缺陷整改。

三、技术升级与项目支持

1、参与新设备选型、安装调试及URS/FAT/SAT/验收/IOQ；

2、推动自动化改造（如PLC程序优化、设备功能无菌保障水平提升）；

3、协助生产工艺优化，提出设备改进方案。

四、日常运维支持

1、制定备件管理计划，降低设备停机风险；

2、支持团队技能提升，提升故障响应效率；

3、协同生产、QA部门确保设备满足无菌生产要求。

任职资格：

1、本科学历，机械/电气/自动化或制药设备工程相关专业；

2、三年以上无菌制剂车间生产设备运维经验，熟练掌握设备运维要点，包括但不限于以下品牌设备，如Syntegon/IMA/Tofflon/KYOWAC/Fedegari等知名品牌；

3、具备一定的设备验证知识、偏差调查及文件撰写能力；

4、有ADC隔离器灌装生产线、冻干机进出料系统项目及运维管理经验；

5、参与过FDA/欧盟GMP审计；

6、强烈的合规意识与问题解决能力，能适应紧急情况的加班抢修工作；

7、良好的沟通协调能力，诚实守信，服从指挥安排；

8、敢于挑战，乐观积极，冷静应对复杂问题。