岗位职责：

一、洁净公用系统管理​​

1、负责纯化水（PW）、注射用水（WFI）、纯蒸汽（Pure Steam）系统的运行维护、预防性保养与性能优化；

2、主导HVAC系统（净化空调、压差控制、温湿度调节）的日常监控、调试及验证；

3、管理EMS/BMS系统，确保环境参数（悬浮粒子、微生物、压差等）符合GMP要求；

4、制定并优化SOP，确保系统操作、清洁、维护流程标准化。

二、辅助公用系统管理​​

1、负责工艺冷冻水机组、冷却水系统、空气系统（工艺用压缩空气及仪表空气分配系统，工艺特气分配系统）的运行管理；

2、统筹生物大分子厂区公用工程（电力、蒸汽、给排水）需求，做好与公司厂务部门对接与协调，确保生产需求。

三、验证与合规管理​​

1、配合验证部门做好公用系统验证（IQ/OQ/PQ）及周期性再验证，确保符合FDA/EMA/NMPA要求；

2、负责公用系统偏差调查（Deviation）、变更控制（ChangeControl）及CAPA执行；

3、应对国内外GMP审计，主导缺陷整改及跟踪关闭。

四、团队管理与协作​​

1、负责公用系统班组（工程师、技术员）的日常管理、培训及绩效考核；

2、统筹值班安排，确保7×24小时应急响应能力；

3、配合生产、QA、QC等部门，确保公用系统支持生产需求；

4、服从上级领导安排，参与跨部门项目（如新厂建设、技术改造）。

五、节能优化与技术创新​​

1、推动公用系统节能改造（如BMS优化、热回收利用）；

2、评估新技术、新设备，提出合理化改进建议；

3、参与自动化升级（如PLC控制优化、数据追溯系统建设）。

任职要求：

1、本科或硕士学历，机械/电气/暖通/制药工程相关专业；

2、五年以上药企公用系统实际运行执行经验，3年以上团队管理经验（CDMO/生物药企背景优先）；

3、精通制药用水系统、HVAC、纯蒸汽及辅助公用系统（冷冻水、压缩空气等）的运维侧重点与验证要求；

4、熟悉GMP/ISPE/ASHRAE标准，能独立编写相关管理文件；

5、具备项目建设或较复杂的项目改造经验（从设计到验收全流程）；

6、熟悉PLC/BMS系统操作，能使用AutoCAD读图；

7、有FDA/欧盟GMP审计应对经验，有国内外大型或头部优秀制药企业GMP公用系统运维相关经验；

8、有强烈的合规意识与问题解决能力，能适应紧急情况加班工作，有良好的沟通协调能力，服从上级安排。