岗位职责：

1. 按照CFDA及FDA药品注册法规和申报要求，撰写药品注册申报材料；

2. 组织开展公司内部合规性和规范性检查，及时解决及反馈过程中出现的问题，组织药品注册现场核查；

3. 负责和客户、各省局、CDE等沟通，跟进注册程序，保证各个环节的顺利进行；

4. 及时跟进药监部门和相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息。

任职资格：

1. 生物、药学等相关专业，有抗体或者生物制品相关工作经验优先。

2. 硕士2年以上药品注册相关经验，有创新药注册经验者优先；

3. 了解药品管理及注册相关法规、相关技术指导原则和药品注册申报流程，掌握申报资料撰写要求；

4. 良好的计算机技能，熟练使用Microsoft办公软件；

5. 优秀的英文听说读写能力；

6. 良好的组织和沟通协调能力，学习能力强，有责任心，具有团队合作精神，能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳。