职位详情
cra临床监查员
1-1.6万
北京博诺威医药科技发展有限公司
成都
3-5年
本科
01-15
工作地址

成都中医药大学附属医院

职位描述
1. 协助项目经理与内部执行团队合作制定临床试验策略和计划。
2. 确保在预算内,高质量的按时完成中心的各项工作(如产品管理,物料,合同,预算,培训,会议,文档等),并符合项目经理的要求。协助项目经理主动识别风险,制定纠正与整改方案,追踪完成。
3. 管理和监查各个中心的整体工作,确保项目在时间、预算和质量方面顺利完成预期。
4. 管理中心的预算和合同按照项目管理的要求。
5. 确保数据的真实性和可溯源性,对问题进行有效的澄清和整改。
6. 在符合法规前提下,根据项目要求完成介入领域内的中心筛选,启动,监查,关闭等
7. 对中心根据方案及相关文件进行有效的培训,并建立有效的沟通机制,确保能及时的发现和解决在研项目问题。
8. 有效评估中心对GCP和方案的执行情况并针对性的进行修正,对于层级能解决不了的问题及时上报给项目经理。
9. 对于临床试验在中心各个重点流程如立项,伦理获批,受试者招募与入组,病例报告表的填写,数据质疑的产生与解决具有良好的管理和追踪跟进能力。
10. 定期提交拜访和监查反馈,协助项目经理监测和管理项目。完善和提交临床试验主要文件和研究者文件夹文件,并确保文件存放合宜。
任职要求:
1. 临床医学,药学及相关专业本科以上学历,一年及以上中心监查经验; 2. CRO和申办方临床试验中心管理和执行经验;
3. 对于法规的熟悉和理解程度满足日常监查所需;
4. 关注细节,优秀的组织能力和问题解决能力,高效的解决执行力;
5. 良好的英语听说读写能力, 良好的Office办公软件应用能力;

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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