岗位职责:

1.负责制定产品的设计开发质量计划和各阶段的质量目标，制定和审批开发阶段的质量文档
2.负责规划，组织和实施所负责产品在开发阶段的质量评审，变更管理等，推动设计质量改善，并达成产品的设计开发质量目标
3.负责审核，批准，所负责产品在开发各阶段的文档和记录等输出（如DHF,DMR等)， 跟进并推动设计开发质量问题的分析和持续改进
4.负责制定，更新和落实Design QA的相关质量体系文件
5.协助建立符合中国医疗器械注册法规以及生产质量法规的管理体系
6.协助建立符合ISO 13485标准的质量管理体系
7.上级领导安排的其他任务

1.本科及以上理工科学历背景；
2.5年以上有源医疗器械开发的质量管理经验；
3.熟悉NMPA,ISO 13485标准的质量法规要求和应用 ；
4.良好的学习、团队合作和沟通能力 ；
5.日语一级，听说读写熟练