岗位职责：
1.为药物临床开发策略提供医学支持、撰写或审核药物临床开发策略文件。
2.项目核心文件的撰写或审核例如研究方案、研究者手册、临床研究报告、医学监察计划、DSUR、ICF; 统计分析计划、CRF设计审阅、DMP审阅;风险管理计划的制订或审阅；临床试验医学数据和安全性数据的审核和总结；IND和NDA递交临床资料的准备；CDE沟通交流资料的准备；临床试验注册登记、研究数据批露，结果沟通解读，文章发表，学术大会文件的准备等。
3.参加/组织与主要研究者或CDE专家进行的方案讨论, 保证研究设计的科学及可行性；
4.为项目团队筛选研究中心、项目质量和安全性提供医学支持；为项目团队或研究者提供方案及产品相关问题的医学培训和支持；
5.负责医学监查的工作；推动研究高质量按时完成；
6.定期跟踪汇总所负责领域竞品进展、法规指南的更新。
岗位要求：
1.临床医学相关专业；硕士及以上学历；
2.博士3年/硕士4年以上工业界临床医学研究经验；有完整的IND-NDA全流程经验者优先；
3.熟悉临床试验相关法规和指导原则；
4.具有创新药研发思路和理念；
5.优秀的文献信息总结调研能力、数据分析能力、临床试验文件撰写能力；