1、负责产品生产过程中批生产记录、批包装记录、IPC记录的审核，保证文件、记录的正确性；
2、负责监控现场所有相关记录的监控与审核，确保所有操作均按要求正确执行并记录；
3、负责产品生产的过程监控及关键节点的控制，保证生产过程正确进行并处于受控状态。包括，但不限于：工艺参数、在线打印内容的设定与执行等符合批记录要求；
4、负责监督车间所有确认/验证活动安装方案进行执行，包括工艺验证、清洁验证、设备确认；
5、负责监督车间偏差提出的及时性，参与相关的偏差及异常情况的调查，处理及结果跟进，确保偏差及异常情况按批准的程序进行处理，并提出纠正和改进建议；
6、负责监督车间变更提出的及时性，参与变更影响评估，跟踪变更的执行情况。
7、负责对口车间所制定的整改措施的审核，协助CAPA管理员跟踪整改措施执行情况以及效果评估等。