岗位职责:
1、参与术前八项项目背景资料、技术文献等信息收集与整理;
2、对原材料进行筛选和优化,工艺及反应体系研究等产品开发试验方案的设计与实施;
3、根据项目计划,开展IVD产品开发、中试、性能验证等工作,按期交付输出成果;
4、确定产品工艺、质量标准、完成中试放大工艺转换及规程输出工作;
4、根据CFDA注册规范,开展产品注册申报,包括注册资料编写、配合产品注册检验、临床试验、现场考核等工作;
5、提炼项目核心技术,完成专利申报和其他形式知识产权保护;
6、参与部门相关项目研发过程中疑难问题的攻关和协调。
7、参与实验室日常管理,包括物料管理,仪器设备维护与管理,日常体系运行等。
任职资格:
1、硕士及以上学历,生物学、生物医学工程、医学检验、分子生物学等相关专业;
2、6年以上免疫诊断试剂研发工作经验;
3、具备IVD项目研发到获证经验,熟悉关于术前八项开发的法规要求、开发流程,可独立承担术前八项项目的研发工作;
4、具备扎实的理论基础,较强的实验设计能力及项目管理能力,英语四级以上水平,具备一定的文献查阅能力;
5、热爱研发工作,认真细致输出研发记录,具备良好的学习能力、钻研精神、沟通表达能力、适应能力和抗压能力,责任感强,具备团队合作精神。