（一）岗位职责
工厂建设期（2024年~2025年）：
1)验证体系保障：①起草和审核验证相关的风险评估，根据风险评估、URS等，按计划完成设备、设施、公用工程、系统等的调试或验证工作；②跟踪设备设施的制造以及到厂后的安装调试工作，负责FDS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等文件的起草、审核以及活动组织实施。③负责验证总计划的跟踪、管理，并组织各验证项目的实施；
2)验证活动的管理：①参与/负责与验证及确认活动中的相关的偏差处理；②参与变更的风险评估以及变更过程中需要验证及确认的CAPA项；
3)外部事务对接：①与第三方人员对接沟通，确保符合公司质量与验证体系。②参与审核URS、设备的调研、选型、购置等设备前期管理工作；
4)针对所负责的设备验证验收活动，必须达到项目需求和URS需求，满足中国GMP法规要求，满足中国职业建康防护等级要求，个别产线、设备或仪器等满足FDA或EU验收标准。
工厂运营期（2026年之后）：
1)参与国内外GMP检查或审计，承担应对检查中设备、设施、公用工程、系统等验证相关问题的工作，并承担现场检查或审计中缺陷反馈及整改工作；
2)完成初始验证后，负责系统验证状态的维护和再验证/周期性回顾的实施，对验证相关的SOP进行修改，及时处理验证过程中的偏差，参与或主导偏差的调查、评估活动，负责变更的申请，分析，变更计划的制定及变更实施等；
3)根据公司政策和发展需要，完成直属领导交付的其它质量相关任务和工作。
（二）任职要求
1）专业：生物制药、药学、设备管理相关专业；
2）学历：本科及以上，熟悉中国以及国外（FDA, EMEA）的GMP法规和指南（验证及确认相关）和ISPE等行业指南(验证及确认相关)；
3）工作年限：有3年及以上制药企业设备统验证相关工作经验优先；
4）企业背景：服务的工厂或车间是在3年内新建或有重大改造事项，生产线具备自动化、信息化的运营条件；产线通过国际认证的优先；
5）生产工艺设备类：固体口服制剂、无菌制剂车间的工艺设备验证；设备采购URS和验证方案编制及实施形成验证报告的能力；
6）法规经验：熟悉固体口服制剂、无菌制剂的GMP知识和法规知识；有有FDA或EU认证经历优先；
7）管理能力：较为优秀的语言表达能力和文字编辑能力；具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括同内部成员、外部供应商、公司其它部门的沟通和协调能力。
8）英语水平：日常读写能力；
9）其他：能够适应较快的工作节奏，能够适应项目阶段临时性的加班需求等。