岗位职责：
1、新供应商导入：审核医疗器械供应商资质、质量体系及现场，确保合规且供应稳定；
2、过程质量管控：全流程监督新医疗器械部件 / 产品（研发到交付），保障质量符合注册标准；
3、供应商质量提升：体系审核、过程分析，用 8D、CAPA 处理问题，跟踪驻厂改善纠正措施落实；
4、检验与文件管理：编来料/样品检验文件并组织驻厂执行，维护质量协议等，确保合规约束；
5、完成上级交办的其他质量相关工作。
任职要求：
1、统招本科及以上学历；
2、机械、材料、生物医学工程或医疗器械等相关理工科专业，有 MAH 模式下驻厂 SQE 经验者优先；
3、能独立完成驻厂各项质量工作，有良好人际交往及分析总结能力，富有精益求精的创新精神，适配医疗器械行业高标准要求；
4、良好的数据分析能力、良好的逻辑思维及报告制作能力；
5、四级及以上，具备良好的英语口语交流能力，商务沟通能力佳。
核心能力：
1、精通注塑、冲压、模具、挤出等与医疗器械生产相关的工艺技术及制程质量管理；
2、熟练应用医疗器械行业质量管理工具，如 ISO13485、QC七大手法、五大工具、8D 等；
3、具备多文化企业工作背景优先，有医疗器械领域驻厂团队管理或跨部门协作经验；
4、自驱力强，善于驻厂场景下的高效沟通；
5、具备医疗器械流程策划与优化能力。
备注：该岗位为南微医学子公司南京迈创医疗器械有限公司所招聘。