【岗位职责】

1. 负责新产品预研阶段的实验工作，初步确定产品性能指标、工艺流程和物料采购信息；

2. 编制、改进产品标准/技术要求、产品图纸、工艺流程、检验规程等技术文件；

3. 负责设计开发技术文档的编写、整理、审核和归档；

4. 编写研发相关的验证确认方案，开展验证确认工作并形成报告；

5. 在项目负责人指导下，进行风险管理策划，进行风险管理活动，形成风险管理报告；

6. 跟踪实施设计开发计划，协调与质量管理、临床注册、制造工程等部门之间的沟通；

7. 产品改进及技术支持，包括生产工艺的持续改进，技术文件的变更，及对生产人员的培训等；

8. 项目产品专利申报及公司安排的其他工作。

【任职要求】:

1、本科及以上学历，高分子材料、生物医学、机械及自动化等相关专业优先；

2、具有 III类 植入或无菌医疗器械3年以上工作经历，熟悉产品设计开发全流程，熟悉行业相关法规，有内审、外审、医疗器械研发、产品设计工作经验；有导管或其他通路器械设计开发经验者优先；

3、熟练运用二维三维等常用的办公及工程制图软件；

4、具有一定挤出模具设计及调机经验，熟悉并掌握等高分子材料的挤出条件；

5、具备良好的逻辑思维及沟通表达能力，踏实稳重，动手能力强，具有良好的团队协作精神。