1、负责承担与上游或CMO客户的分析方法相关文件和技术转移讨论;
2、统筹安排项目各项工作,确保相关产品分析方法转移,分析方法确认/验证顺利开展;
3、参与分析方法改进和优化,确保分析方法可以顺利转移;
4、负责解决项目开展过程中出现异常,参与相关调查;
5、确保项目开展过程中符合注册法规要求及GMP要求;
6、培养团队成员,使团队具备相关剂型质量研究能力。
任职资格:
1、具备5年以上复杂注射剂(脂肪乳、预冲针等)或凝胶贴剂质量分析或分析方法验证经验优先
2、熟悉复杂注射剂质量研究相关工作,有完整或多个复杂注射剂项目质量研究经验优先
3、熟悉相关剂型的注册法规及GMP相关法规要求
4、上进心和工作责任心较强,较好的沟通协调能力,有2-3年以上团队管理经验。