一、生产管培生职责
1、生产流程管理
参与产品从原料到成品的全流程生产活动，确保符合GMP规范，协助完成生产任务并提升效率。
负责车间现场GMP动态维护，控制生产成本，保证产品质量稳定。
2、设备操作与工艺优化
学习生产设备操作、日常维护及故障排除，参与设备验证（如清洁验证、工艺验证）。
优化生产工艺和操作流程，提出改进建议以提升效率（如精益改进项目）。
3、文件与记录管理
起草或修订生产文件（如批生产记录、SOP），确保记录完整可追溯。
4、轮岗实践与跨部门协作
在生产各车间轮岗，熟悉不同环节管理；参与跨部门项目（如仓储、设备维护）。
二、质量管培生职责
1、质量控制与检验
监控生产过程质量，执行中间产品/成品检验（理化、微生物、仪器分析），处理OOS（超标结果）调查。
负责原辅料、包材的质量检验及供应商质量管理。
2、合规与文件体系
维护质量管理文件（SMP、SOP、验证方案），确保符合《中国药典》和GMP要求。
3、验证与风险管理
参与生产工艺、设备、清洁措施及公用工程（如HVAC系统）的验证工作。
定期检查留样样品稳定性，分析环境监测数据（如洁净区粒子数）。
三、通用职责与能力要求
1、轮岗与多模块实践
需在生产、质量、设备、EHS（安全环保）等部门轮岗，全面了解药品生命周期管理。
2、合规与安全责任
遵守安全生产及环保规定（如危废处理），参与应急预案演练。
3、职业发展路径
初级：车间实操、基础检验（1年）→ 骨干：工艺员/QC专员（2年）→ 管理：车间主任/QA主管（3年）。
可通过内部竞聘晋升技术或管理双通道岗位。