岗位职责:
1、执行设备验证主计划及各阶段验证方案，包括设计确认（DQ)、安装确认 (lQ)、运行确认(OQ）和性能确认(PQ)；
2、编写验证文档，如验证报告、风险评估报告、验证标准操作规程等；
3、参与新设备的选型、采购过程中的技术参数审核，以及设备到货后的现场验收工作；
4、参与厂区新增设备的厂家交流，参与厂家DQ/FAT/IQ/OQ等验证方案的审核；
5、负责对现有设备进行定期再验证和持续验证，以确认设备在使用周期内保持合规状态；
6、跟进验证工作的实施进度，配合其他部门进行变更、验证相关活动开展；
7、合理安排验证计划，组织协调相关验证活动实施；
8、管理验证过程中产生的所有文件资料，确保文件的完整性和可追溯性；
9、负责确认方案、报告的归档和管理，参与确认过程中的偏差处理
10、识别并评估设备在整个生命周期内的风险点，制定相应的风险控制措施；
11、参与设备故障或偏差调查分析，持续改进验证策略和流程；
12、参与公司质量体系自检及外部审核核，负责审计、检查时的迎检工作；
13、协助配合GxP相关的计算机化系统合规性管理和验证工作。
任职要求:
1、制药工程、机械制造及其自动化等相关专业，大学本科及以上学历。
2、工作经历：2年以上固体制剂设备验证经验。
3、了解生产相关法规、GMP、FDA、CGMP、EUGMP知识，掌握设备确认相关知识；
4、熟练使用Offce办公软件及画图软件，
5、良好的团队精神和各部门合作技巧。