工作内容

一、预防性维护管理
1、按GMP 要求及设备技术文件，参与制定 / 执行设备预防性维护计划（含日常点检、定期保养、易损件更换等），覆盖生产设备（灌装机、灭菌柜等）、公用工程设备（纯化水系统、注射用水系统、HVAC 空调系统、压缩空气系统、污水处理设备等）。
2、按计划完成设备巡检（每日 / 每周 / 每月），记录设备运行参数、状态异常（如异响、渗漏、精度偏差），及时处理轻微故障，避免问题扩大；对关键设备（如无菌生产设备、计量设备）重点巡检，确保符合生产工艺要求。
3、定期清洁、润滑、校准设备关键部件（配合计量部门完成法定校准项目），保持设备整洁、润滑到位，延长设备使用寿命，降低故障停机率。
二、设备故障维修
1、接到维修通知快速反应，确保厂区硬件体系正常运行。
2、复杂故障无法独立解决时，及时上报主管，协调外部技术支持（如设备厂家），跟进维修进度，确保不影响生产计划。
三、合规记录与文档管理
1、所有工作全程留痕，按 GMP 要求填写各类记录：
2、参与设备技术档案更新，将维修经验、故障案例、备件更换情况等补充至设备档案，为后续维护提供参考。
四、合规与变更控制
1、严格遵守 GMP、安全操作规程及公司各项规章制度，不违规操作设备，不擅自修改设备参数或工艺相关设置。
2、配合质量部门、审计部门的 GMP 自查、外部审计（药监、客户审计等），提供设备维护、维修相关记录，协助解答审计疑问。
五、安全管理
1、维修作业前，落实安全防护措施。
六、设备验证与配合工作
1、配合技术部门、质量部门完成设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以及设备再确认（如定期再验证、维修 / 改造后再验证），提供维修技术支持，协助调试设备参数。
2、参与公用工程系统（纯化水、HVAC、压缩空气等）的维护与验证，确保系统运行稳定，产出的介质（如纯化水、无菌空气）符合药典标准。
七、培训与持续改进
1、总结维修经验，分析设备常见故障原因，提出预防性改进建议（如优化维护计划、更换更可靠的备件、设备局部改造），参与设备持续改进项目，提升设备运行效率和稳定性。
2、指导生产操作人员正确使用设备，及时纠正操作人员的不规范操作，避免因操作不当导致设备故障或产品质量问题。
八、其他职责
1、管理维修工具、仪器仪表，确保工具清洁、完好、精准，按规定存放（尤其是接触无菌设备的工具需单独清洁消毒存放），定期校准维修用计量工具。
2、做好备件库存管理，定期盘点常用备件，提出备件采购建议，确保关键备件库存充足，避免因缺件导致设备长时间停机。
九、任职资格
1、机械及自动化相关专业，大专以上学历，年龄32周岁以下，3年以上设备维修工作经验；
2、能熟练使用word、Excel等基础办公软件，会使用CAD、project等工程专业办公软件优先考虑。
3、有无菌药品生产企业维修工作经验优先考虑；
4、需持有高压电工证、特种作业证，同时拥有其他安全/维修相关证件优先考虑。