职位描述
岗位职责:
1. 领导制定所有管线产品的临床开发策略;
2. 同类产品相关信息分析与评估;
3. 撰写/审阅临床试验相关文件,包括但不限于临床研究方案、知情同意书、研究者手册、临床研究报告等;
4. 撰写/审阅药品注册申报中(包括IND/NDA)与临床有关的资料,CDE审评意见回复;与监管部门就临床试验医学相关内容进行沟通;
5. 撰写/审阅临床试验启动阶段的IRB/EC文件以及临床试验项目相关的文件;
6. 与外部医学专家建立和保持良好联系;
7. 为项目团队提供医学和科学专业知识培训;
8. 参与制定临床试验管理工作制度和相关技术规范;
9. 与临床专家合作,及时发表临床开发结果和数据。
任职要求:
1、硕士及以上学历,医学院专业背景;
2、有医药企业临床医学岗的从业经验,要求是药品上市前阶段的医学经验,有III期经验为加分项;项目适应症是骨关节、心血管、呼吸类相关的优先考。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕