岗位职责：
1.组织公司质量管理体系内各层次文件的编写、审核与培训；协助生产部编写生产工艺的操作SOP文件，协助研发编写转产文件；
2.负责质量管理体系有关文件和资料、质量记录的管理；生产批记录和研发review文件的存档保存；
3.对生产过程中的质量数据进行统计、分析与整理，并给出改进建议；
4.负责产品标识与状态标识状况的检查；
5.对不合格品组织评审，并对其处理结果进行跟踪验证，如有需要组织相关部门对不合格品制定CAPA；
6.负责对供方（含原辅料及实验用动物）的控制，参与对供方的评价与选择。
岗位要求：
1.生物、医学、检验或相关领域的本科学历；
2.至少2年生物医疗行业的工作经验，熟悉质量管理体系，如ISO13485等；
3.具备良好的数据分析能力，能够从数据中发现问题并提出改进措施；
4.良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够在跨部门协作中有效推动工作进展；
5.英语4级，能够阅读和理解英文技术文档及法规文件。