岗位职责:

1. 负责产品的设计输入和规格需求，对接电子、机械、软件及标准法规等团队，参与设计方案的拟定，评审与细化；

2. 负责产品的风险管理分析和可靠性分析；

3. 参与系统验证计划及执行以保证最终产品满足设计输入需求；

4. 参与产品质量符合性审核；

5. 作为设计开发主导人推动设计变更从发起到执行的全过程。

l 设计输入阶段：了解对标产品主要功能和性能，熟悉产品用户需求，完备的风险管理分析，积极主动与项目组其他部门成员合作，形成产品规格要求。

l 设计输出阶段：负责输出产品系统级技术要求，与各研发部门紧密合作，确保各子系统的设计输出符合产品要求；输出与设计开发转换相关的测试规格要求；

l 设计验证阶段：输出系统级验证计划及执行，形成完整的设计输入与输出的追溯确保所有设计输入都被满足；缺陷管理，组织缺陷管理小组（包括各个功能的技术人员，质量管理）识别问题，提出解决办法。

l 项目注册阶段：提供与注册相关的技术支持。

任职要求：

1. 本科及以上学历，具备3年及以上医疗器械产品设计和开发经验；

2. 具有较强的责任心、学习能力、分析问题和解决问题能力；

3. 具备良好的逻辑思维、系统级思维、项目思维能力；

4. 具有良好的沟通能力和团队合作精神。

优先能力：

1. 对医疗设备的行业标准规范有一定的认识和理解；

2. 对产品风险管理有一定理解，具备医疗器械产品风险管理相关经验。

3. 熟悉医疗器械相关法规及ISO 13485质量管理体系。

4. 具备超声类设备研发经验。