岗位职责：

1.严格遵守公司及疫苗生产部各项规章制度，做好生产技术支持工作；

2.负责制(修)订、审核生产部门管理文件；

3.负责依据批准的年度生产计划制定月度生产计划和周生产计划，并下达生产指令；

4.完成与其他工序协调配合工作，做好技术支持工作；

5.申报资料撰写及审核：CTD资料的模块一、二、三、临床批件回复、药学研究总结、沟通交流回复等；

6.负责生产车间的工艺研究方案和报告的审核；

7.负责工艺相关文件的起草、审核（制造及检定规程、工艺规程、工艺验证、清洁验证、无菌及生产工艺风险评估、年度质量回顾、技术转移文件等）；

8.负责SAP、MDM：相关沟通会议、培训会议、上线测试、数据提供、系统维护等；

9.负责变更、偏差、CAPA等文件的撰写。

任职资格：

1.教育程度：本科及以上学历,优先医学、生物学等相关专业,或其他专业(需有生产相关工作经验)；

2.工作经验：有CTD资料撰写工作经验者优先；

3.具有生物制药的系统理论知识，具有疫苗质量控制的实践经验，熟悉 GMP 和药品管理法各项要求；

4.熟练操作办公软件；

5.工作严肃认真负责;沟通协调能力意识较强;有较强的学习意识。

6.需要去生产车间，能接受再投递。