岗位职责：

1）负责质量体系的日常维护和管理。

2）负责质量体系文件的编制、修订、审核、发放、保管、借阅、销毁；负责资料的存档；负责外来文件的收集与管理。

3）负责起草/修订质量部相关文件/记录。

4）负责确认与验证工作。

5）负责不合格品的管理。

6）负责供应商的管理。

7）负责公司证照的维护。

8）参与公司内外部审计。

9）负责向药监部门提供各类资料。

10）负责条形码证书管理、条形码编制、维护及信息上传。

11）负责本公司产品不良事件的信息收集、上报；

12）负责医疗器械不良事件监测信息网络中本公司账户的管理及产品注册信息的维护产品注册信息的维护。

13）完成上级交办的其他工作。

任职要求：

1）学历及专业：医学、药学、生物学、检验学、免疫学、化学等相关专业本科或以上学历。

2）培训：接受过质量管理体系相关法规法规（如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等）、安全防护、公司产品知识等方面的培训。

3）工作经验：从事医疗器械生产和质量管理工作两年以上，参与过质量管理体系内外部审计。

4）技能技巧：熟练使用计算机；具有较好的专业基础及文字编写能力；熟悉质量管理各项法规；熟悉体外诊断试剂产品。

5）其他要求：工作认真负责；善于协调、沟通，责任心、事业心强；较强的纪律性，工作细心。