1.确保研发质量管理体系有效运行，跟踪国内外最新药品法规，持续改进质量管理、不断完善质量体系文件；

2.组织研发内部自检，参与质量、安全、环境三体系审计，负责委托研究合规管理，参与药监部门对研发申报项目的核查。

3.对研发文件、记录、仪器、数据、样品等管理的合规性进行日常监督检查，同时针对研发项目进行日常检查和实验室规范性检查，并跟踪落实检查缺陷的整改。

4.负责组织研发培训计划的制定和计划跟踪，负责研发质量文件、GMP等的培训。

5.负责研发偏差、OOS/OOT调查和跟踪，负责CAPA的发出和跟踪；负责变更控制的协调和跟踪。

6.参与审核研发分析部门、工艺部门、临床部门的研究资料；参与审核项目申报资料。

任职资格：

1.药学相关专业，本科以上学历。

2.具备2年以上制药或药物研究质量相关工作经验，熟悉GMP、GLP、GCP规范及药品相关法规。

3.熟悉制药或研发各项质量活动。

4.有较强的沟通、协调能力。

5.具有高度的工作责任心、执行力。

6.良好的团队协作精神，为人诚实可靠。

7.有较强的分析和解决问题的能力。