岗位职责：

1. 对每批产品的生产过程进行关键质量工艺参数的监督及检查；进行半成品、成品等的取样；负责半成品快速检测；负责C/D级洁净区环境监测中的沉降菌、表面微生物的监测；负责A级洁净区的在线悬浮粒子、沉降菌、浮游菌监测。对各工序清场的质量监控和检查，并进行清洁样品取样。批生产记录的复印；审核成品批生产记录，决定并进行成品放行,关键数据录入数据库，为质量回顾等的数据统计分析提供数据来源。

2. 负责批生产记录、工艺规程及QA岗位涉及的文件修订；审核产品及车间相关文件。

3.负责参与车间偏差、OOS、OOT的相关调查，提出质量问题处理意见或改进措施并及时撰写调查报告；参与变更的相关取样及跟踪；

4.负责快速检验项目的数据复核；负责快速检验仪器的确认工作；对新入职员工进行岗位培训及考核;

5.参与工艺验证、清洁验证等实施，审核相应验证文件并配合验证QA开展相关工作。 负责产品年度质量回顾的起草。

1. 大专以上学历，具有药学、化工、药用设备等相关专业知识

2. 有药品相关培训经历。

3. 三年以上从事药品质量管理工作经验。熟悉片剂、注射剂车间工艺流程。熟悉制药企业质量管理体系，熟悉偏差、变更、CAPA等风险管理流程。

4. 熟练操作办公软件。