工作职责
1、负责建立产品设计与开发控制的流程和要求，确保公司提供符合市场需求且有竞争力的产品，并符合适用的法律、法规和标准的要求
2、负责推动和监控产品设计与开发相关质量体系流程的有效执行，确保产品开发流程、记录的完整性和符合性
3、参与设计与开发活动，包括但不限于用户需求、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证和确认，确保开发活动符合法规、标准和程序文件要求
4、领导产品风险管理活动，包括开发过程中风险识别、措施和上市后周期性回顾
5、负责建立产品标准，确认产品性能要求、可靠性/稳定性指标，设计检验方法并完成确认
6、负责产品的设计验证和确认，包括方案设计、执行、报告编写和结论
7、参与和监督产品设计转移活动的实施，将产品设计转化为生产工艺和检验标准，确保产品可以在正式生产环境中规模化生产
8、产品上市后信息持续跟踪和分析，提出产品改进方案，推动产品改进措施实施
9、管理变更流程，评估和批准产品设计变更和检验方法变更
任职资格
1、本科及以上学历，医药、设备类相关专业
2、8年以上中大型IVD行业研发质量经验、其中至少2年以上器械研发经验
3、具备团队合作精神，注重沟通协调与结果导向