岗位职责:
1、熟悉GMP的要求和指南,并确保企业的生产和质量管理体系符合这些要求。需审查和制定GMP相关的文件和流程,例如质量手册、程序文件、标准操作程序等。
2、领导和指导GMP团队,提供必要的培训和教育,确保成员理解和遵守GMP政策和流程;
3、负责检查和评估公司的质量管理体系,以确保其有效性和符合GMP要求,定期进行内部审核和评估,发现问题,并提出改进建议。
4、需协调和监督原材料、在制品和成品的检验和测试活动,以确保产品质量符合要求,确保公司的质量控制活动有效执行;
5、需要处理并解决与质量相关的问题和投诉,针对质量问题进行调查和分析,并采取相应的纠正和预防措施,以防止类似问题再次发生
6、需要参与公司的风险评估和管理活动,确保公司能够识别和应对潜在的质量风险,制定相应的风险管理方案,帮助减少风险对公司业务的影响;
7、需要熟悉并遵守药品监管机构的法规和指南,确保公司的生产和质量管理活动符合相关法规要求,并参与相关的法规合规工作;
8、需要参与公司的展示和审计活动,向监管机构、客户或合作伙伴展示公司的GMP质量管理实践,及时回答相关问题,并配合外部审计活动;
9、需要跟踪和评估公司的质量绩效,并提出改进建议,与其他部门合作,推动质量改进计划的实施,并监督其有效性。
任职资格:
1、应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验;
2、从事过药品生产过程控制和质量检验工作,熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度;