生产管理
1、组织本组实验员配合项目组完成制剂中试工艺放大及确认；
2、组织本组实验员配合项目组完成申报样品、药理研究样品、标准品及I/II期临床等研究样品生产；
3、负责监督药理研究及临床研究样品储存及管理；
4、负责中试车间数据完整性的管理工作；
5、负责检查本组人员仪器操作、辅助记录、生产记录合规书写等；
6、负责辅助部门经理审核方案及材料，并协调和解决生产过程遇到的问题。
文件管理及审核
1、参与组织人员制定中试车间各品种清洁确认方案、培训操作人员按照方案要求操作；
2、参与组织人员进行中试车间各品种的工艺验证方案审核及实施，并负责培训操作人员按工艺要求操作，监督生产执行；
3、参与组织人员进行工艺验证报告整理及审核数据完整性工作；
4、负责组织人员进行中试车间管理文件的起草及审核工作；
5、负责组织人员进行中试车间仪器设备操作SOP的起草及审核工作；
6、负责组织人员进行车间及设备URS起草及审核，变更起草及审核、偏差风险评估。
车间管理及验证
1、负责监督车间现场管理及日常卫生管理；
2、负责监督中试车间仪器、设备日常使用、维护、保养工作；
3、负责监督中试车间冷库样品管理工作；
4、参与主导中试车间改造和设计工作；
5、参与中试车间仪器仪表、设备校验及验证工作，公用系统验证等实施及维护。
岗位要求
本科及以上，生物技术相关专业或管理专业
从事生物技术、药学、制剂中试等相关工作3年以上
业务相关经验：制剂生产经验